Государственная
регистрация

1. Оформление регистрационного удостоверения (РУ) для медицинских изделий

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — обязательный документ для всех медицинских изделий (от простых масок и весов до сложных имплантов и аппаратов ИВЛ). Без него запрещен ввоз, хранение, реализация и эксплуатация любой медицинской техники на территории РФ.

Что входит в услугу:

1. Определение класса риска изделия (1, 2а, 2б, 3).
2. Подготовка полного пакета документов для российского или иностранного производителя.
3. Сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний.
4. Взаимодействие с Росздравнадзором и получение готового удостоверения.
5. Внесение сведений в реестр медицинских изделий.

2. Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) подтверждает безопасность продукции для здоровья человека и окружающей среды. Оформляется на товары, подлежащие санитарно-эпидемиологическому надзору: дезинфицирующие средства, бытовая химия, детское питание, БАДы, косметика, товары для детей до 3 лет и другие позиции из Единого перечня ТС.

Что входит в услугу:

1. Консультация по отнесению продукции к перечню, требующему СГР.
2. Сбор и оформление заявочных документов (для российских и импортных товаров).
3. Организация лабораторной экспертизы образцов.
4. Подача заявки в аккредитованный орган и получение свидетельства.
5. Регистрация в Государственном реестре (действителен во всех странах ЕАЭС).

3. Экспертное заключение

Экспертное заключение — это документ, выдаваемый по результатам санитарно-эпидемиологической, токсикологической или иной экспертизы продукции, сырья, условий производства. Часто требуется как этап для получения СГР или для обоснования безопасности при спорных ситуациях, а также для предоставления в контролирующие органы по запросу.

Виды экспертных заключений, которые мы готовим:

1. Санитарно-эпидемиологическое заключение (аналог старого СЭЗ) для территорий, где еще не требуется СГР.
2. Токсикологическая оценка продукции и материалов.
3. Экспертиза проектной документации (для производственных объектов).
4. Оценка соответствия техническим регламентам (по требованию заказчика).

Что входит в услугу:

1. Анализ предоставленных образцов и документации.
2. Проведение или заказ испытаний в аккредитованных лабораториях.
3. Подготовка мотивированного экспертного заключения установленной формы.
4. Регистрация заключения (при необходимости) в уполномоченных органах.

Уточнить необходимость экспертного заключения для вашей продукции можно по контактам ниже.